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基因測序首次獲準用于出生缺陷篩查

日期:2014-07-04 09:08:14

 

中國首次批準第二代基因測序診斷產品作為醫療器械注冊,用于為孕產婦檢測唐氏綜合征等染色體疾病風險,以避免新生兒出生缺陷。

 

國家食藥總局昨日表示,經審查,批準BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21T18T13)檢測試劑盒(聯合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21T18T13)檢測試劑盒(半導體測序法)醫療器械注冊。

 

據介紹,該批產品可通過對孕周12周以上的“高危孕婦”外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序,對部分胎兒染色體異常進行無創產前檢查和輔助診斷。

 

不久后,35歲以上,或初次血清學篩查證實有“唐氏高危”風險的孕婦,可在醫院選擇接受無創產前基因檢測,避免“羊水穿刺”、“臍血穿刺”等效率較低、風險較高的產前診斷。

 

之前基因測序診斷產品無一合規

 

二代基因測序技術及相關產品,是2011年起逐步引入中國的。最初,基因測序技術的臨床研究性應用,是從“無創產前基因檢測”開始,之后又逐步推廣至癌癥及其他疾病風險的基因檢測。

 

美國影星朱莉就是使用這種基因測序技術,檢測出自己有罹患乳腺癌的較高風險后決定切除乳腺。

 

但同時,基因測序技術的臨床研究型應用也逐漸為商業化利用,不少體檢機構趁機推出各種名目且價格不菲的“基因體檢”,缺乏充分的安全性、有效性、倫理性驗證。此前數年,二代基因測序技術研究性應用出現“基因體檢”等濫用趨勢,且國內基因測序診斷產品無一經過醫療器械審批注冊。

 

今年2月,國家食藥總局、國家衛生計生委聯合叫停了所有的二代基因測序臨床應用。

 

還須作為醫療服務定價后才能用

 

基因測序產品獲得醫療器械審批注冊,是否意味著醫院馬上可以向孕婦提供“無創產篩”服務?

 

北大人民醫院產科主任張曉紅認為,沒這么簡單。此前,“無創產篩”雖然在很多醫院推出,但屬于與基因測序產品企業合作的研究性應用,“檢測費用每例2500元左右,也由企業定價”。

 

張曉紅說,如今,醫院可購買該設備及診斷試劑用于臨床服務,但須先向屬地衛生部門申報新技術應用,還要在醫院內建立起無創基因檢測技術平臺,培訓相關的醫學技術人員。此后,就是要物價部門審定這項新醫學服務的價格。

 


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