韓國批準(zhǔn)首例干細(xì)胞治療藥物上市
日期:2011-07-11 08:04:26
所謂“干細(xì)胞”是人體中一種能分裂成多種功能細(xì)胞的細(xì)胞,因其醫(yī)療價(jià)值一直受到國際醫(yī)學(xué)界的關(guān)注。韓國此前一直是干細(xì)胞研究領(lǐng)域的領(lǐng)軍者,但隨著2005年黃禹錫學(xué)術(shù)造假丑聞的爆發(fā),韓國凍結(jié)了全部干細(xì)胞研究。據(jù)英國媒體7月7日的報(bào)道,在時(shí)隔5年之后,韓國政府批準(zhǔn)全球首款干細(xì)胞藥物上市。
韓國食品藥品管理局近日正式宣布,準(zhǔn)許由FCB-Pharmicell公司開發(fā)的心臟病治療藥物Hearticellgram-AMI自7月1日起投放市場銷售。Hearticellgram-AMI的問世不僅標(biāo)志著世界首例干細(xì)胞治療藥物在韓國正式誕生,也意味著韓國朝著恢復(fù)干細(xì)胞研究領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者地位又邁出了一步。
吳逸桓(音)是韓國加圖立大學(xué)醫(yī)學(xué)部的分子生物學(xué)教授,并曾經(jīng)在韓國食品藥品管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督干細(xì)胞研究的小組中任職。他對(duì)政府這一決定表示歡迎,并且認(rèn)為:“這標(biāo)志著政府重新開始了干細(xì)胞的醫(yī)學(xué)研究。今后韓國在這一領(lǐng)域的研究將更多地集中在臨床的應(yīng)用。”
干細(xì)胞具有強(qiáng)大的生命力,人體的各種組織臟器都是由干細(xì)胞發(fā)展而來的。正因?yàn)楦杉?xì)胞的這種獨(dú)特功能,醫(yī)學(xué)研究者一直希望利用干細(xì)胞治療包括癌癥和糖尿病在內(nèi)的各種疑難雜癥。
按所處發(fā)育階段劃分,干細(xì)胞可以分為胚胎干細(xì)胞和成體干細(xì)胞。其中胚胎干細(xì)胞可以發(fā)育成任意人體組織器官,但因?yàn)樘崛∨咛ジ杉?xì)胞必須破壞胚胎,因此具有很大的爭議;而此次獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品使用的是基于成體干細(xì)胞的研究所得出的技術(shù)成果。據(jù)FCB-Pharmicell公司提供的信息,Hearticellgram-AMI可以再生受損細(xì)胞,恢復(fù)心臟功能。此前,美國和德國等國家已經(jīng)進(jìn)行了用成體干細(xì)胞技術(shù)治療疾病的有關(guān)實(shí)驗(yàn),但此次韓國將干細(xì)胞藥物正式推向市場在國際上尚屬首例。
在干細(xì)胞研究領(lǐng)域,韓國曾經(jīng)占據(jù)著世界領(lǐng)先的地位。但2005年,專門從事干細(xì)胞研究的韓國著名科學(xué)家黃禹錫學(xué)術(shù)造假丑聞爆發(fā),大大影響了韓國在國際干細(xì)胞研究領(lǐng)域的聲譽(yù)。這次的干細(xì)胞藥物項(xiàng)目開始于2004年,在黃禹錫事發(fā)后為了避免重蹈覆轍,韓國對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)展進(jìn)行了嚴(yán)格的監(jiān)控。
韓國食品藥品管理局的先進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品部負(fù)責(zé)人樸尹周(音)接受英國媒體采訪時(shí)稱:“我們從產(chǎn)品研發(fā)的早期便積極采取行動(dòng),以盡可能地減少研發(fā)過程中的失誤。韓國科學(xué)家的聰明才智為這一產(chǎn)品的成功上市做出了巨大的貢獻(xiàn)。”與此同時(shí),開發(fā)這款新藥的韓國FCB-Pharmicell公司表示,他們希望能獲得國際同行的獨(dú)立評(píng)審,以增加這款產(chǎn)品的可信度。
FCB-Pharmicell是一家專門從事干細(xì)胞藥物研發(fā)的公司。由于市場對(duì)產(chǎn)品投放的高度預(yù)期,F(xiàn)CB-Pharmicell母公司的股票6月底在一周之內(nèi)就升值了85%。雖然人們對(duì)這款新藥都很看好,但吳逸桓教授認(rèn)為,現(xiàn)在高興還為時(shí)尚早:“獲準(zhǔn)上市意味著這款藥物不存在重大的安全問題,同時(shí)也意味著食品藥品管理局將在藥品投放市場后繼續(xù)密切關(guān)注它的療效。現(xiàn)在還不是享受成果的時(shí)候,畢竟世界科學(xué)界一致認(rèn)為,我們?nèi)匀惶幵诟杉?xì)胞研究的早期階段。”