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Your Good Partner in Biology Research

我國新技術手術缺乏監管

日期:2011-03-29 13:29:56

日前,第48期院士沙龍“醫學研究倫理的規范化建設”在科學會堂舉行,來自政府部門、醫院、高校科研院所的專家就“肖氏反射弧”等話題展開熱議。專家指出,圍繞肖傳國手術的爭議,反映出我國對新技術手術缺乏監管。一些科研人員不嚴格區分“臨床前研究”、“臨床試驗”和“臨床應用”,把患者當成“實驗鼠”,面對這種情況,我國還缺少相應的監管體制。

        沙龍上,上海社科院研究員沈銘賢介紹了他參與制訂的我國  《干細胞研究與應用倫理規范》。沈銘賢表示,《干細胞研究與應用倫理規范》確立了一個重要原則,那就是嚴格區分臨床前研究、臨床試驗和臨床應用三個階段。對臨床前研究的倫理要求要寬松,因為這是基礎研究;臨床試驗要規范,因為受試者是人而不是實驗鼠;進入臨床應用階段則應嚴格準入,任何干細胞治療方法都必須經過行政審批。

        據專家調研,我國一些做干細胞研究的科研人員在沒有充分研究的情況下,就匆忙將某些技術應用于臨床,還向患者收取高額費用。這種現象引起了國際頂級科學雜志  《自然》的關注,該雜志的一篇評論稱之為“中國干細胞綜合征”。沈銘賢指出,其實不僅是干細胞領域,其他醫學研究也存在這類問題。近年來,我國出現的一些醫療事故或爭議性事件,都暴露出醫學研究在倫理規范和法律監管上的漏洞。

        談到“肖氏反射弧”時沈銘賢說,有位很有名的醫學專家告訴他,肖傳國找到了一條很好的治療神經原性膀胱的途徑,可惜他沒有充分研究,就急于將這項技術應用于臨床,“沒有對臨床前研究、臨床試驗和臨床應用作出區分”。結果很多患者付費做了手術后,沒有效果,或是留下后遺癥。

        上海中醫藥大學社科部教授樊民勝說,他參加了衛生部就肖傳國事件召開的緊急會議,會上他和幾位專家探討后指出,“我國對藥物、食品都建立了監管體制,但醫學中的手術新技術卻是缺乏監管的。一些醫生可以在沒有得到認證和批準的情況下,就把新的手術應用于臨床,埋下了安全隱患。”樊民勝提出,我國應盡快建立該領域的監管體制,另一方面醫務工作者也要加強自律,做到“未經批準的手術一律不進行,未經批準的藥物一律不使用”,最大限度維護患者安全和利益。