首款女用“偉哥”存在不可接受服藥風險
日期:2010-06-21 16:27:42
這一顧問小組由11名專家組成,投票結果顯示,10人認為英格爾海姆公司新藥Girosa的藥效缺乏充分數據支撐,11人全部認為藥物存在不可接受風險。
美國藥管局公布的兩項臨床試驗結果顯示,服用Girosa女性的性生活滿意次數從之前的平均每月2.8次提高到4.5次;但在服用安慰劑的對照組中,這一數據也上升至3.7次。
藥管局報告說,一些女性服藥后出現抑郁和頭暈等癥狀。受可能存在副作用影響,15%試用女性在臨床試驗結束前停止服藥。
顧問小組負責人、馬薩諸塞大學醫學院婦產科主任約翰遜說:“試驗效用不足以為藥物風險提供足夠說服力?!?/P>
Girosagc依靠降低人體內5-羥色胺幫助提升女性性欲,5-羥色胺有抑制情緒和性沖動的作用。Girosa至今尚未在任何一個國家獲準上市,美國藥管局顧問小組的否定意見為它在美國登陸前景蒙上陰影。
英格爾海姆公司在美國的醫藥主管科爾西科說:“我們為顧問小組意見感到遺憾。”但該公司強調,試驗所發現問題“輕微”,公司將與藥管局一同努力解決。
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