重大新藥創制”科技重大專項“十二五”實施計劃（下稱專項“十二五”），以及2011年度啟動的第一批課題申報指南已于日前正式公布，并開始接受企業申報。

來自重大專項實施管理辦公室的公告顯示，與“十一五”相比，專項“十二五”的任務框架不變，其實施內容則根據國家有關要求及形勢變化有所調整。

據專家介紹，專項“十二五”最大的亮點在于將對專項“十一五”計劃中部分項目給予“擇優滾動支持”。另外，新一輪專項計劃還新增和加強了對包括新型藥用輔料在內的關鍵技術研究、原料藥技術改造以及中藥注射劑安全性再評價等課題的支持力度，同時還鼓勵以產學研聯盟形式申報。

擇優扶持“十一五”課題

據悉，專項“十二五”仍設置“創新藥物研究開發”、“藥物大品種技術改造”、“創新藥物研究開發技術平臺建設”、“企業創新藥物孵化基地建設”和“新藥研究開發關鍵技術研究”5個項目，每個項目下設若干專題，專題再下設課題。

在“十二五”期間，專項將分批部署相關任務。2011年主要啟動部分新增課題。2012年將在對“十一五”計劃第一批、第二批課題進行評估與驗收的基礎上，采取擇優滾動的方式對部分課題給予進一步支持。2013年將主要針對“十一五”計劃第三批課題進行擇優滾動支持。在2011年后國家還將根據需要陸續安排新增課題，并發布相關指南。

此次發布的第一批課題申報指南主要涉及專項“十二五”中上述5個項目框架下部分新增課題，重大專項實施管理辦公室將主要采取“公布指南、自由申請、專家評審、擇優支持”的方式組織實施，部分課題將采取專家論證、定向委托或評審與委托相結合的方式組織實施，實施期限為2011～2013 年。

此外，在2011年度，依托大型和骨干企業的產學研聯盟和依托高新技術園區的創新藥物孵化基地兩類課題，將在專項“十一五”計劃第三批課題征集的基礎上由專家論證后確定。

新增項目著眼研發和產業化需求

為進一步滿足新藥研發與產業化需求，“重大新藥創制”科技重大專項總體組還將在專項“十二五”期間，新增企業亟需的關鍵技術研究內容。重大專項實施管理辦公室今年將采取公開征集項目建議的方式，向業內企業了解相關需求，并擬于2012 年統籌安排立項。

中國醫藥企業管理協會會長于明德向記者表示，專項“十二五”最大的亮點除了擇優滾動扶持“十一五”課題之外，還更加注重產業的實際需求，并且加大了對產學研聯盟形式申報的支持力度。

于明德認為，對新型藥用輔料關鍵技術研究、原料藥技術改造等的支持，就體現了專項“十二五”務實的一面。

2011年第一批課題申報指南顯示，創新藥物研究開發項目將重點針對重大疾病以及多發病和常見病，啟動“新藥臨床研究”和“新藥臨床前研究”兩個專題。在藥物大品種技術改造項目方面，“專利到期藥物大品種研究開發”和“原料藥技術改造”兩個專題也十分貼近產業實際需求。

申報指南指出，“專利到期藥物大品種研究開發”研究，目標就是研制一批專利到期藥物大品種，促進醫藥產業發展和開拓國際市場。而“原料藥技術改造”將重點選擇市場需求量大、出口前景好的維生素類、抗生素類、中藥提取物等大宗原料藥和特色原料藥，通過技術創新，改進和優化生產工藝，使產品質量達到歐美等國際標準水平。

此外，繼在專項“十一五”中已經展開中藥注射劑安全性關鍵技術研究之后，即將于明年啟動的第一批課題，還特別在“大品種藥物Ⅳ期臨床試驗研究技術平臺”中新增了“中藥注射劑安全性再評價”的內容，并且鼓勵生產同一品種的企業聯合參與。

企業積極申報

“對企業來說，原本有些猶豫的研發項目，在上述專項的支持下，自然會提前展開。總的來說，該專項的實施將積極推動醫藥行業從仿制走向仿創結合，最終達到真正意義上的新藥自主創制。”上海復旦張江生物醫藥公司藥物研發平臺首席科學家蘇勇在接受記者采訪時如是說。

該公司董事長王海波告訴記者，基于2011年新的指南，他們已經有新的項目正在組織申報材料，另外，原本已經進入專項“十一五”的課題，也在爭取專項“十二五”的滾動扶持。

山東魯抗醫藥一位剛剛參加完某原料藥會的部門負責人告訴記者：“在這個原料藥會上，很多企業就在談這個專項，由于申報截止日期是6月1日，所以包括魯抗在內幾個大的原料藥企業都在緊張地準備資料。”