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FDA正式批準避孕藥Natazia片劑上市

日期:2010-05-20 13:36:34


2010年5月6日,美國食品藥品管理局(FDA)和拜耳制藥公司(Bayer HealthCare Pharmaceuticals)宣布,避孕藥Natazia (戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地諾孕素)片劑正式獲批。美國加州托蘭斯加州大學洛杉磯分校Harbor醫學中心的婦產科教授Anita Nelson博士說:“每位女性對激素的機體反應都有所不同,因此有必要提供多種避孕選擇。她們在與醫務人員共同決定采用哪種避孕措施對其最為恰當時,Natazia應該是值得考慮的不錯選擇之一。”

FDA在新聞發布會上稱,Natazia是首個在美國獲準上市的四相口服避孕藥。四相是指在每個為期28天的治療周期內4次口服孕激素和雌激素的劑量各不相同。Natazia與之前上市的復方口服避孕藥(COC)相比還有一點區別,即所含的雌激素成分為戊酸雌二醇,而非乙炔雌二醇。

在北美和歐洲開展的兩項多中心3期臨床試驗對Natazia作為口服避孕藥的安全性和有效性進行了評估。這兩項試驗共納入1,867例女性,共觀察了近30,000個為期28天的治療周期。這兩項試驗均證實,Natazia作為一種激素類避孕藥是有效的。

已觀察到的Natazia的最常見不良反應包括:不規則出血、乳房觸痛、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加和痤瘡。

對于動脈或靜脈血栓形成性疾病、診斷不明的生殖器異常出血、乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感性癌癥、肝臟腫瘤(良性或惡性)或肝臟疾病高危人群,應避免使用Natazia。使用Natazia可能導致出現多種嚴重疾病的風險增加,包括靜脈和動脈血栓形成性和血栓栓塞性事件(包括心肌梗死、血栓栓塞和卒中)、肝臟腫瘤、膽囊疾病、高血壓、卵巢囊腫破裂和子宮平滑肌瘤。在使用COC的第1年里,血栓栓塞性事件的風險增幅最高。

對于使用包括Natazia在內的COC產品的婦女,強烈建議其不要吸煙。吸煙會進一步增加因使用COC而引起的嚴重心血管不良反應的風險。年齡越大,吸煙量越大,風險就越高。尚未在體重指數>30 kg/m2的女性中對Natazia開展過評價。



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